AVVERTENZE
Non pertinente.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Prodotti oftalmologici, altri antiallergici.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperature non superiori ai 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al ketotifene o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
DENOMINAZIONE
ZADITEN 0,25 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE IN CONTENITORI MONODOSE
ECCIPIENTI
Glicerolo (E 422), idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili iniettabili.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse sono raggruppate in base alla frequenza, secondo la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100 a <1/10); non comune (>= 1/1000 a <1/100); raro (>= 1/10.000 a <1/1000); molto raro (<1/10.000) non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita'. Patologie del sistema nervoso. Non comune: mal di testa. Patologie dell'occhio. Comune: irritazione oculare, dolore oculare, cheratite puntata, erosione epiteliale corneale puntata; non comune: visione offuscata (durante l'instillazione), secchezza oculare, disturbi palpebrali, congiuntiviti, fotofobia, emorragie congiuntivali. Patologie gastrointestinali. Non comune: secchezza della bocca. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, eczema, orticaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: sonnolenza. Effetti indesiderati dall'esperienza post-marketing (frequenza non nota). Reazioni di ipersensibilita' incluse reazioni allergiche locali (in prevalenza dermatiti da contatto, gonfiore della zona oculare, prurito palpebrale ed edema), reazioni allergiche sistemiche con inclusi gonfiore/edema facciale (in alcuni casi associate a dermatiti da contatto) e riacutizzazioni di condizioni allergiche pre-esistenti quali asma ed eczema. Segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa tramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non sono disponibili dati clinici sull'uso del ketotifene collirio in gravidanza. Studi animali con dosi orali tossiche, hanno mostrato un incremento della mortalita' pre- e postnatale, ma non hanno evidenziato effetti teratogeni. I livelli sistemici di ketotifene dopo l'applicazione oftalmica sono molto piu' bassi di quelli raggiunti dopo somministrazione orale. Si dovrebbe comunque usare cautela nel prescrivere il medicinale a donne incinte. Anche se i dati di studi su animali consecutivi a somministrazione orale dimostrano l'escrezione del principio attivo nel latte materno, e' improbabile che la somministrazione topica nella donna possa produrre quantita' di principio attivo rilevabili nel latte materno. Le madri che usano il medicinale possono quindi allattare al seno. Non sono disponibili dati relativi agli effetti del ketotifene fumarato sulla fertilita' nell'essere umano.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico della congiuntivite allergica stagionale.
INTERAZIONI
Se si sta facendo uso di altri medicamenti oculari, si devono far intercorrere almeno 5 minuti tra un'applicazione e l'altra. La somministrazione orale di ketotifene puo' potenziare gli effetti dei farmaci depressivi sul SNC degli antistaminici e dell'alcool. Anche se questi fenomeni non sono stati osservati con il medicinale, la possibilita' di tali effetti non puo' essere esclusa.
POSOLOGIA
Adulti, anziani e bambini (oltre i 3 anni): una goccia nel sacco congiuntivale due volte al di'. Il contenuto di un contenitore monodose e' sufficiente per una somministrazione in entrambi gli occhi. Contenuto e contenitore restano sterili fino all'apertura della chiusura originale. Per evitare il rischio di contaminazione non toccare nessuna superficie con la punta del contenitore monodose. La sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite nei bambini di eta' inferiore a 3 anni.
PRINCIPI ATTIVI
0,4 ml di prodotto contengono 0.138 mg di ketotifene fumarato pari a 0.1 mg di ketotifene. Ciascuna goccia contiene 9,5 mcg di ketotifene fumarato.
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