PRILAGIN*CREMA GIN 78G 2%+APPL

AVVERTENZE
L'uso di preservativi o diaframmi in lattice durante il trattamento con preparazioni vaginali antinfettive puo' diminuire l'efficacia dei contraccettivi in lattice. Pertanto Prilagin non deve essere usato contemporaneamente a preservativi o diaframmi in lattice. E' noto che il miconazolo somministrato per via sistemica inibisce il CYP3A4/2C9, il che puo' portare a effetti prolungati di warfarin o di altri antagonistidella vitamina K. Mentre l'assorbimento sistemico e' limitato con formulazioni topiche, l'uso concomitante di Prilagin e warfarin o altri antagonisti della vitamina K deve essere effettuato con cautela e l'effetto anticoagulante deve essere attentamente monitorato e titolato. Ipazienti devono essere informati dei sintomi degli eventi emorragici edella necessita' di interrompere immediatamente il trattamento con miconazolo e consultare un medico in caso di comparsa di tali eventi (vedere paragrafo 4.5).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antinfettivi ed antisettici ginecologici.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri derivati dell'imidazoloo ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
PRILAGIN
ECCIPIENTI
Capsule vaginali da 400 mg: olio di paraffina, vaselina bianca, gelatina, glicerina, biossido di titanio, etil p-idrossibenzoato di sodio, propil p-idrossibenzoato di sodio. Capsule vaginali da 1200 mg: olio diparaffina, vaselina bianca, leticina di soia, gelatina, glicerina, biossido di titanio, etil p-idrossibenzoato di sodio, propil p-idrossibenzoato di sodio. Crema ginecologica: palmitostearato di etilenglicolee di polietilenglicole, gliceridi poliossietilenati glicolisati, paraffina liquida, butilidrossianisolo, acido benzoico, acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
Nelle prime settimane di terapia con miconazolo, possono insorgere disturbi quali: bruciore ed irritazione vaginale, crampi pelvici, raramente eruzioni cutanee e cefalea. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
In caso di gravidanza il prodotto deve essere usato soltanto in caso di effettiva necessita' e sotto controllo medico.
INDICAZIONI
Capsule vaginali, crema ginecologicaInfezioni vulvo-vaginali da Candida. Per la sua azione antibatterica sui batteri Gram-positivi, Prilaginpuo' essere impiegato per il trattamento delle micosi con superinfezioni da parte di tali microrganismi. Prilagin esercita generalmente un'azione rapida sul prurito che accompagna spesso le infezioni provocateda dermatofiti e da Candida e cio' ancor prima della comparsa dell'azione curativa.
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi d'interazione. E' noto che il miconazolo somministrato per via sistemica inibisce CYP3A4/2C9. A causa dellalimitata disponibilita' sistemica dopo l'applicazione topica, le interazioni clinicamente rilevanti sono rare. Tuttavia, nei pazienti trattati con warfarin o altri antagonisti della vitamina K, si deve usare cautela e monitorare l'effetto anticoagulante.
POSOLOGIA
Capsule vaginali da 400 mg: per 3 giorni introdurre profondamente unacapsula in vagina la sera prima di coricarsi. Capsule vaginali da 1200mg: introdurre profondamente una capsula in vagina, la sera prima dicoricarsi. Il trattamento puo' essere ripetuto in caso di recidive. Sela sintomatologia e' particolarmente florida e nelle pazienti incinte, dato la presenza del fattore predisponente (gravidanza), e' consigliabile prescrivere fin dall'inizio 2 giorni con le capsule da 1200mg. Il trattamento completo dovra' essere praticato anche in corso di scomparsa molto rapida dei sintomi della malattia e verra' proseguito anchedurante il periodo mestruale. Crema ginecologica: introdurre una volta al giorno, profondamente in vagina, la sera prima di coricarsi, il contenuto dell'applicatore (5g di crema). Il trattamento deve essere proseguito per almeno 10 giorni, anche se prurito e leucorrea sono gia'scomparsi. In caso di mancato effetto e' opportuno ripetere gli accertamenti microbiologici per confermare la diagnosi.
PRINCIPI ATTIVI
Capsule vaginali da 400mg: ogni capsula contiene 400 mg di Miconazolonitrato. Capsule vaginali da 1200mg: ogni capsula contiene 1200 mg diMiconazolo nitrato. Crema ginecologica 2%: 1 grammo di crema ginecologica contiene 20 mg di Miconazolo nitrato. Eccipienti con effetti noti:Prilagin capsule vaginali contiene etil p-idrossibenzoato di sodio epropil p-idrossibenzoato di sodio; Prilagin crema ginecologica 2% contiene acido benzoico e butilidrossianisolo. Per l'elenco completo deglieccipienti, vedere paragrafo 6.1.