JINJIAN
SARS-COV-2 Antigen Test Kit (Colloidal Gold Method)Uso professionale
Descrizione
Test immunologico a flusso laterale per il rilevamento qualitativo dell'antigene della proteina nucleocapsidica di SARS-CoV-2 in tamponi nasofaringei diretti a persone con sospetto COVID-19.
La diagnosi e il trattamento dei pazienti devono essere considerati nel contesto dei loro sintomi, della loro anamnesi, con altri test di laboratorio e in base alle reazioni ai trattamenti.
Un risultato positivo del test deve essere confermato; un risultato negativo non esclude l'infezione da SARS-CoV-2.
Il kit SARS-CoV-2 Antigene Test è un test immunocromatografico, esso utilizza il metodo sandwich con doppio anticorpo per la rilevazione dell'antigene SARS-CoV-2. I campioni trattati vengono posti nel pozzetto campione della card test.
Se la concentrazione dell'antigene SARS-CoV-2 nel campione è superiore al limite di rilevamento minimo, l'antigene virale forma complessi con anticorpi marcati.
Secondo il metodo cromatografico, i complessi avanzano lungo la membrana di nitrocellulosa fino a quando non vengono catturati da un anticorpo monoclonale anti-SARS-CoV-2 pre-rivestito nella zona di rilevamento sul film di nitrocellulosa (T), mostrando una linea di reazione rosa/viola nella zona di rilevamento; in questo modo il risultato del test è positivo.
Al contrario, se non fosse presente l'antigene virale o la concentrazione dell'antigene nel campione è inferiore al limite di rilevamento minimo, nella zona di rilevamento non comparirebbe alcuna linea di reazione rosa/viola e il risultato sarebbe negativo.
Indipendentemente dal fatto che il campione contenga o meno antigeni virali, nella zona di controllo di qualità (C) appare una linea di reazione rosa/viola. La linea di reazione rosa/viola nella zona di controllo di qualità (C) è il criterio di controllo per il normale svolgimento del processo cromatografico.
Modalità d'uso
Campionamento e preparazione
I campioni idonei per questo kit sono tampone nasale e faringeo ottenuti con un metodo di raccolta corretto.
È essenziale che le modalità di raccolta e la preparazione del campione siano eseguite correttamente. Campioni ottenuti precocemente durante l'esordio dei sintomi conterranno i titoli virali più alti; mentre campioni raccolti dopo cinque giorni dall’ esordio dei sintomi avranno maggiore probabilità di produrre risultati negativi rispetto a un test di RT-PCR.
Una raccolta inadeguata dei campioni, la manipolazione e/o il trasporto improprio dei campioni possono produrre un risultato falso negativo; pertanto, la formazione nella raccolta dei campioni è altamente consigliata a causa dell'importanza della qualità del campione per la generazione di risultati accurati.
- Prelievo del campione con tampone faringeo: Inclinare leggermente la testa del paziente all'indietro e far aprire la bocca in modo tale che le tonsille siano esposte su entrambi i lati. Strofinare il tampone energicamente avanti e indietro su entrambi i lati delle tonsille del paziente per almeno tre volte.
- Prelievo del campione con tampone nasale: Lasciare che il paziente rilassi la testa in modo naturale. Ruotare lentamente il tampone contro la parete della narice del paziente fino alla parte finale del pavimento nasale, quindi rimuoverlo lentamente. Con lo stesso tampone, eseguire la raccolta nell’altra narice allo stesso modo.
Manipolazione dei campioni
Prendere un tubo di estrazione, rimuovere il film di alluminio.
Inserire il tampone nella provetta di estrazione, ruotarlo da 10 a 11 volte e premere la testa del tampone contro la parete della provetta per rilasciare l'antigene nel tampone di estrazione. Lasciar riposare per almeno 2 minuti.
Rimuovere il tampone premendo la testa contro le pareti del tubo per raccogliere quanto più campione possibile dal tampone.
Smaltire il tampone in conformità con le norme di smaltimento per rifiuti a rischio biologico.
Inserire saldamente il tappo/ugello nel tubo di estrazione.
Per eventuale trasporto dei campioni, osservare le norme locali per il trasporto di agenti eziologici.
Procedura del test
Leggere attentamente le istruzioni prima dell'uso e portare a temperatura ambiente la test card, il campione e il diluente del campione. Aprire la confezione ed estrarre la card test.
Dopo aver inserito il tappo sulla provetta di estrazione contenete il campione estratto, aggiungere due gocce nel pozzetto campione della test card e avviare il timer.
Interpretare i risultati entro 15 minuti.
Risultati fortemente positivi possono essere visualizzati all'interno di 20 minuti, ma i risultati negativi devono essere visualizzati dopo 30 minuti; i risultati interpretati dopo 30 minuti non saranno validi.
Interpretazione dei risultati
Risultato negativo: se è presente una linea nella regione di controllo qualità (C) e nessuna linea nella regione di rilevamento (T), ciò indica che l'antigene SARS-CoV-2 non è stato rilevato, il risultato da interpretare è Negativo.
Risultato positivo: se compaiono sia la linea nella regione di controllo qualità (C) che una linea nella regione di rilevamento (T), ciò significa che l'antigene SARS-CoV-2 è stato rilevato e il risultato da interpretare è Positivo.
Risultato non valido: se non viene visualizzata una linea nella regione di controllo qualità (C), il test non è valido, indipendentemente dalla presenza o meno di una linea nella regione di rilevamento (T) e il test deve essere ripetuto.
Avvertenze
Non utilizzare il test se la singola confezione è danneggiata o il sigillo è rovinato.
Non utilizzare questo kit oltre la data di scadenza stampata sull'etichetta della confezione.
Per evitare risultati errati, i campioni devono essere processati come indicato nella procedura di test.
Non riutilizzare alcun componente del kit.
Si raccomanda di fornire una formazione specifica se gli operatori non hanno esperienza nella raccolta e manipolazione dei campioni.
Durante la raccolta e l'analisi dei campioni, indossare indumenti protettivi come un camice da laboratorio, guanti usa e getta e una protezione per gli occhi.
Osservare sempre le precauzioni standard e le linee guida istituzionali per la manipolazione, conservazione e smaltimento di tutti i campioni e tutti gli oggetti contaminati con sangue o altri fluidi corporei.
Dopo il la raccolta dei campioni, testarli il prima possibile.
I risultati positivi del test non escludono co-infezioni con altri agenti patogeni.
Un risultato falso negativo può verificarsi quando la concentrazione dell'antigene virale nel campione è al di sotto del limite di rilevamento del test o se il campione è stato raccolto o trasportato in modo improprio; pertanto, un risultato negativo del test non esclude la possibilità della presenza di un’infezione da SARSCoV-2. La mancata osservanza della procedura del test può influire sulle prestazioni del test e/o invalidare il risultato del test.
I risultati negativi del test non escludono la presenza di altre infezioni virali o batteriche che non sono SARS-CoV-2.
I valori predittivi positivi e negativi dipendono fortemente dalla prevalenza della malattia. Quando la prevalenza della malattia è bassa, è più probabile ottenere dei risultati falsi positivi, che andranno confermati con RT-PCR. Mentre è più probabile ottenere dei risultati falsi negativi del test quando la prevalenza della malattia causata da SARS-CoV- 2 è alta.
Questo test è stato valutato solo per l'uso con campioni umani.
Testare i campioni il prima possibile dopo la raccolta (entro un’ora).
Conservazione
Conservare ad una temperatura compresa tra 4 °C e 30 °C.
Dopo l’apertura della confezione utilizzare la card test il prima possibile, entro 1 ora.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.
Formato
Il kit contiene:
- 30 test card;
- 30 diluenti dei campioni;
- 30 tamponi nasofaringei;
- 30 provette per l'estrazione del campione.
Cod. HUBEI 30
Test immunologico a flusso laterale per il rilevamento qualitativo dell'antigene della proteina nucleocapsidica di SARS-CoV-2 in tamponi nasofaringei diretti a persone con sospetto COVID-19.
La diagnosi e il trattamento dei pazienti devono essere considerati nel contesto dei loro sintomi, della loro anamnesi, con altri test di laboratorio e in base alle reazioni ai trattamenti.
Un risultato positivo del test deve essere confermato; un risultato negativo non esclude l'infezione da SARS-CoV-2.
Il kit SARS-CoV-2 Antigene Test è un test immunocromatografico, esso utilizza il metodo sandwich con doppio anticorpo per la rilevazione dell'antigene SARS-CoV-2. I campioni trattati vengono posti nel pozzetto campione della card test.
Se la concentrazione dell'antigene SARS-CoV-2 nel campione è superiore al limite di rilevamento minimo, l'antigene virale forma complessi con anticorpi marcati.
Secondo il metodo cromatografico, i complessi avanzano lungo la membrana di nitrocellulosa fino a quando non vengono catturati da un anticorpo monoclonale anti-SARS-CoV-2 pre-rivestito nella zona di rilevamento sul film di nitrocellulosa (T), mostrando una linea di reazione rosa/viola nella zona di rilevamento; in questo modo il risultato del test è positivo.
Al contrario, se non fosse presente l'antigene virale o la concentrazione dell'antigene nel campione è inferiore al limite di rilevamento minimo, nella zona di rilevamento non comparirebbe alcuna linea di reazione rosa/viola e il risultato sarebbe negativo.
Indipendentemente dal fatto che il campione contenga o meno antigeni virali, nella zona di controllo di qualità (C) appare una linea di reazione rosa/viola. La linea di reazione rosa/viola nella zona di controllo di qualità (C) è il criterio di controllo per il normale svolgimento del processo cromatografico.
Modalità d'uso
Campionamento e preparazione
I campioni idonei per questo kit sono tampone nasale e faringeo ottenuti con un metodo di raccolta corretto.
È essenziale che le modalità di raccolta e la preparazione del campione siano eseguite correttamente. Campioni ottenuti precocemente durante l'esordio dei sintomi conterranno i titoli virali più alti; mentre campioni raccolti dopo cinque giorni dall’ esordio dei sintomi avranno maggiore probabilità di produrre risultati negativi rispetto a un test di RT-PCR.
Una raccolta inadeguata dei campioni, la manipolazione e/o il trasporto improprio dei campioni possono produrre un risultato falso negativo; pertanto, la formazione nella raccolta dei campioni è altamente consigliata a causa dell'importanza della qualità del campione per la generazione di risultati accurati.
- Prelievo del campione con tampone faringeo: Inclinare leggermente la testa del paziente all'indietro e far aprire la bocca in modo tale che le tonsille siano esposte su entrambi i lati. Strofinare il tampone energicamente avanti e indietro su entrambi i lati delle tonsille del paziente per almeno tre volte.
- Prelievo del campione con tampone nasale: Lasciare che il paziente rilassi la testa in modo naturale. Ruotare lentamente il tampone contro la parete della narice del paziente fino alla parte finale del pavimento nasale, quindi rimuoverlo lentamente. Con lo stesso tampone, eseguire la raccolta nell’altra narice allo stesso modo.
Manipolazione dei campioni
Prendere un tubo di estrazione, rimuovere il film di alluminio.
Inserire il tampone nella provetta di estrazione, ruotarlo da 10 a 11 volte e premere la testa del tampone contro la parete della provetta per rilasciare l'antigene nel tampone di estrazione. Lasciar riposare per almeno 2 minuti.
Rimuovere il tampone premendo la testa contro le pareti del tubo per raccogliere quanto più campione possibile dal tampone.
Smaltire il tampone in conformità con le norme di smaltimento per rifiuti a rischio biologico.
Inserire saldamente il tappo/ugello nel tubo di estrazione.
Per eventuale trasporto dei campioni, osservare le norme locali per il trasporto di agenti eziologici.
Procedura del test
Leggere attentamente le istruzioni prima dell'uso e portare a temperatura ambiente la test card, il campione e il diluente del campione. Aprire la confezione ed estrarre la card test.
Dopo aver inserito il tappo sulla provetta di estrazione contenete il campione estratto, aggiungere due gocce nel pozzetto campione della test card e avviare il timer.
Interpretare i risultati entro 15 minuti.
Risultati fortemente positivi possono essere visualizzati all'interno di 20 minuti, ma i risultati negativi devono essere visualizzati dopo 30 minuti; i risultati interpretati dopo 30 minuti non saranno validi.
Interpretazione dei risultati
Risultato negativo: se è presente una linea nella regione di controllo qualità (C) e nessuna linea nella regione di rilevamento (T), ciò indica che l'antigene SARS-CoV-2 non è stato rilevato, il risultato da interpretare è Negativo.
Risultato positivo: se compaiono sia la linea nella regione di controllo qualità (C) che una linea nella regione di rilevamento (T), ciò significa che l'antigene SARS-CoV-2 è stato rilevato e il risultato da interpretare è Positivo.
Risultato non valido: se non viene visualizzata una linea nella regione di controllo qualità (C), il test non è valido, indipendentemente dalla presenza o meno di una linea nella regione di rilevamento (T) e il test deve essere ripetuto.
Avvertenze
Non utilizzare il test se la singola confezione è danneggiata o il sigillo è rovinato.
Non utilizzare questo kit oltre la data di scadenza stampata sull'etichetta della confezione.
Per evitare risultati errati, i campioni devono essere processati come indicato nella procedura di test.
Non riutilizzare alcun componente del kit.
Si raccomanda di fornire una formazione specifica se gli operatori non hanno esperienza nella raccolta e manipolazione dei campioni.
Durante la raccolta e l'analisi dei campioni, indossare indumenti protettivi come un camice da laboratorio, guanti usa e getta e una protezione per gli occhi.
Osservare sempre le precauzioni standard e le linee guida istituzionali per la manipolazione, conservazione e smaltimento di tutti i campioni e tutti gli oggetti contaminati con sangue o altri fluidi corporei.
Dopo il la raccolta dei campioni, testarli il prima possibile.
I risultati positivi del test non escludono co-infezioni con altri agenti patogeni.
Un risultato falso negativo può verificarsi quando la concentrazione dell'antigene virale nel campione è al di sotto del limite di rilevamento del test o se il campione è stato raccolto o trasportato in modo improprio; pertanto, un risultato negativo del test non esclude la possibilità della presenza di un’infezione da SARSCoV-2. La mancata osservanza della procedura del test può influire sulle prestazioni del test e/o invalidare il risultato del test.
I risultati negativi del test non escludono la presenza di altre infezioni virali o batteriche che non sono SARS-CoV-2.
I valori predittivi positivi e negativi dipendono fortemente dalla prevalenza della malattia. Quando la prevalenza della malattia è bassa, è più probabile ottenere dei risultati falsi positivi, che andranno confermati con RT-PCR. Mentre è più probabile ottenere dei risultati falsi negativi del test quando la prevalenza della malattia causata da SARS-CoV- 2 è alta.
Questo test è stato valutato solo per l'uso con campioni umani.
Testare i campioni il prima possibile dopo la raccolta (entro un’ora).
Conservazione
Conservare ad una temperatura compresa tra 4 °C e 30 °C.
Dopo l’apertura della confezione utilizzare la card test il prima possibile, entro 1 ora.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.
Formato
Il kit contiene:
- 30 test card;
- 30 diluenti dei campioni;
- 30 tamponi nasofaringei;
- 30 provette per l'estrazione del campione.
Cod. HUBEI 30
- Ritiro in Farmacia
Spedizione Gratuita
