AMBROXOLO ABC*NEBUL 6F15MG/2ML

AVVERTENZE
Ambroxolo Abc deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica. Poiche' nell'inspirazione troppo profonda degli aerosol puo' insorgere tosse da irritazione, si deve cercare durantel'inalazione di inspirare ed espirare normalmente. Nei pazienti particolarmente sensibili si puo' consigliare un preriscaldamento dell'inalato alla temperatura corporea. Per pazienti affetti da asma bronchialee' opportuno ricorrere ad uno spasmolitico bronchiale, prima dell'inalazione. I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni. Infatti la capacita' di drenaggio del muco bronchiale e' limitata in questa fascia d'eta', a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3.). Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di StevensJohnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo. Se sono presenti sintomi osegni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico. Informazioni sugli eccipienti: Ambroxolo Abc 30 mg compresse contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio,da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Ambroxolo Abc granulato per sospensione orale contiene saccarosio Ambroxolo Abc 15 mg granulatoper sospensione orale contiene 3,96 g di saccarosio per bustina. Ambro Abc 30 mg granulato per sospensione orale contiene 7,93 g di saccarosio per bustina. Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, damalassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza disucrasi isomlatasi, non devono assumere questo medicinale.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Espettoranti, escluse le associazioni con antitosse.
CONSERVAZIONE
Nessuna.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ambroxolo Abc e' controindicato in: pazienti con accertata ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; pazienti con gravi alterazioni epatiche e/o renali; nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni (per le forme orali e rettali).
DENOMINAZIONE
AMBROXOLO ABC
ECCIPIENTI
Compresse: lattosio, amido, polivinilpirrolidone, magnesio stearato. Granulato per sospensione orale: aroma arancio, aroma ananas, saccarosio. Soluzione da nebulizzare: acqua distillata. Supposte: trigliceridisemisintetici, silice colloidale.
EFFETTI INDESIDERATI
Raramente: stanchezza, secchezza delle fauci, rinorrea, disuria, cefalea, disturbi gastrointestinali (pirosi, dispepsia, stipsi, nausea e vomito), dermatite da contatto o altre reazioni allergiche (soprattuttoeruzioni cutanee). Ostruzione bronchiale con frequenza sconosciuta. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita'; non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedemae prurito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: rash, orticaria; non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di StevensJohnson/necrolisi epidermica tossicae pustolosi esantematica acuta generalizzata). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospettehe si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalarequalsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Per l'ambroxolo non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti oindiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppopost-natale (vedere 5.3). E' necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza. In gravidanza i farmaci devono esser usati solo se il beneficio atteso per la madre e' considerato maggiore del rischio per il feto. Tutti i farmaci dovrebbero essere evitati, se possibile, durante il primo trimestre di gravidanza.Il farmaco viene escreto nel latte materno. L'uso di ambroxolo da parte della madre puo' causare effetti indesiderati nel lattante; pertanto e' necessario decidere se interrompere l'allattamento o il trattamento con il medicinale, tenendo in considerazione l'importanza del farmaco per la madre.
INDICAZIONI
Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.
INTERAZIONI
Ambroxol in genere non interagisce con altri farmaci.
POSOLOGIA
Compresse, adulti: all'inizio 1 compressa 3 volte al giorno. Tale posologia puo' essere ridotta dopo 8-10 giorni ad 1 compressa2 volte al giiorno. Si consiglia di assumere le compresse dopo i pasti, con acqua oltri liquidi. Bustine, adulti: 1 bustina 2o3 volte al giorno. Bustinene pediatriche, bambini con eta' superiore ai 2 anni: 1 bustina 2 o 3volte al giorno. Soluzione da nebulizzare, adulti e bambini di eta' superiore a 5 anni: 2-3 ml di soluzione 1-2 volte al giorno. Bambini dieta' inferiore a 5 anni: 2 ml di soluzione 1-2 volte al giorno. Poiche' nella respirazione profonda di aerosol puo' subentrare tosse, si deve cercare di respirare normalmente durante l'inalazione. Si consigliai riscaldare la soluzione fino alla temperatura corporea prima dell'innalazione. In pazienti affetti da asma bronchiale si raccomanda di soministrare il consueto broncospasmolitico prima dell'inalazione. Per l''uso inalatorio il contenuto di una fiala di Ambroxolo Abc puo' esseremescolato nell'apparecchio erogatore con acqua distillata nel rapportoo 1:1. Per via rettale, supposte pediatriche (30 mg): bambini con pessuperiore ai 15 Kg e con eta' superiore ai 2 anni: 1 supposta 1 o 2 vvolte al giorno. Non usare ambroxol per trattamenti protratti.
PRINCIPI ATTIVI
Compresse da 30 mg, ogni compressa contiene, principio attivo: ambroxolo cloridrato 30 mg. Eccipiente con effetti noti: 100 mg di lattosio.Granulato per sospensione orale, ogni bustina contiene, principio attivo: ambroxolo cloridrato adulti: 30 mg, pediatriche: 15 mg. Eccipientecon effetti noti: saccarosio adulti: 7,93 g, pediatriche: 3,96 g. Fiale, ogni fiala da 2 ml contiene, principio attivo: ambroxolo cloridrato 15 mg. Supposte, ogni supposta contiene, principio attivo: ambroxolocloridrato pediatriche: 30 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.